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【CTR20231135】GC001注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231135

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GC-001溶瘤痘苗病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GC-001溶瘤痘苗病毒注射液

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

CXSL2200569

靶点

适应症

晚期实体瘤，且目前无有效的标准治疗或标准治疗无效(治疗后疾病进展或治疗不耐受)

试验通俗题目

GC001注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评估 GC001 溶瘤痘苗病毒注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、病毒的生物分布和脱落、药效学、免疫原性和抗肿瘤活性的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估 GC001 溶瘤痘苗病毒注射液在晚期实体瘤患者中单次给药的安全性、耐受性、病毒的生物分布和脱落、药效学、免疫原性和抗肿瘤活性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始任何程序前签署知情同意书；

排除标准

1.首次给药前 5 年内有曾诊断为任何其他恶性肿瘤的患者，除外具有低转移风险和死亡风险的恶性肿瘤(5 年生存率>90%)，如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌及其他原位癌；2.妊娠检查阳性或处于哺乳期的育龄女性；3.过敏体质(定义为≥2 种药物过敏)，或对类似产品或辅料过敏或超敏的患者；4.接种过天花疫苗，并出现严重的全身反应或副作用；5.既往接受过溶瘤病毒、干细胞或基因治疗产品；6.首次给药前 28 天内使用其他研究药物或参与其他药物临床试验者(未接受试验药物者除外)；7.首次给药前 28 天内接受过抗肿瘤治疗，包括放射治疗(姑息放疗除外)、化疗、生物治疗、内分泌治疗和免疫治疗等。使用抗肿瘤作用的小分子靶向药和中草药超过 14 天或药物的 5 倍半衰期(以较长者为准)的受试者可以入组；8.首次给药前 28 天内接受过手术或介入治疗(不包括肿瘤活检、穿刺等)，或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；9.首次给药前28天内接受过全身性皮质激(剂量相当于>10 mg 强的松/天)或其他免疫抑制药物者或正在使用抗病毒药物者(主要是对痘苗病毒敏感的)；以下情况允许入组： a) 允许短期(≤7 天)使用皮质类固醇进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病； b) 允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素； c) 正在接受抗病毒药物治疗且处于稳定状态的乙肝患者；10.伴有临床症状的 CNS 转移或经过治疗仍控制不佳的 CNS 转移患者(经 MRI/CT 检查临床稳定/无疾病进展超过 4 周，并且至少 4 周内无需类固醇药物和/或其他针对 CNS 转移进行治疗的患者，可以入组)；11.临床上明显和/或迅速积聚的腹水，心包和/或胸腔积液者；12.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等； b) 按美国纽约心脏病协会(NYHA)标准，III~IV 级心功能不全者； c) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中、脑血管畸形或其他 3 级及以上心脑血管事件； d) 临床无法控制的高血压(经标准抗高血压治疗后血压仍无法控制在收缩压< 160 mmHg 和舒张压< 100 mmHg)；13.首次使用研究药物前 6 个月内发生 3 级及以上出血事件者；或目前存在 > 2 级出血、或血管瘤/血管畸形、或瘤卒中、或肿瘤侵犯血管、或活动性消化道溃疡或食管静脉曲张经研究者判断具有重大出血风险者；14.有严重咯血相关病史者；15.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外；16.无法控制或有严重疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染需要抗生素治疗；17.伴有活动性、或既往有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者(如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎等)，或高风险(如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗的患者)。但允许患以下疾病的受试者入组： a) 采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的 1 型糖尿病患者； b) 只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症或桥本甲状腺炎症；18.需要系统性治疗的剥脱性皮肤病史者(如湿疹或异位性皮肤炎等)；19.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者；20.存在活动性乙肝(HBV)/丙肝(HCV)感染者[既往有丙肝病史但筛选期 HCV RNA 阴性可入组；HBsAg 阳性但 HBV DNA；21.在整个研究期及安全随访期内不愿意使用适当避孕方法的男性和女性患者(如同时使用杀精剂、屏障性避孕药和/或宫内避孕药；22.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍的患者；23.患有可能需要除研究药物 GC001 以外的其他抗肿瘤治疗的恶性肿瘤患者；24.研究者判断不适于参与研究的患者，包括但不限于肿瘤包围颈动脉等主要血管结构、肿瘤与重要神经血管结构、气道相邻或肿瘤位于具有不良事件高风险或不适合瘤内注射位置；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址

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