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【CTR20201082】替吉奥胶囊人体生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201082

试验状态

已完成

药物名称

替吉奥胶囊

药物类型

化药

规范名称

替吉奥胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

试验通俗题目

替吉奥胶囊人体生物等效性临床试验

试验专业题目

替吉奥胶囊在实体瘤患者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹或餐后状态下，单次口服替吉奥胶囊受试制剂（规格：25mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（爱斯万®，规格：25mg，大鹏药品工业株式会社）在实体瘤患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在实体瘤患者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者;；2.年龄 18～75 周岁（含边界值）的男性或女性;；3.ECOG 体能状态评分：0~1 分;；4.预计生存期≥3 个月；

排除标准

1.已知对替吉奥任何成分或氟尿嘧啶类药物过敏，或有其它药物过敏史者；

2.不能接受统一饮食者；

3.重要器官存在严重伴随症状或潜在性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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