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【CTR20150559】苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20150559

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左旋氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2015-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1）高血压；（2）心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究

试验专业题目

苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物利用度和生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过比较受试制剂与参比制剂人体内的血药浓度及药动学参数，评价受试制剂（石家庄四药有限公司）与参比制剂（施慧达药业(吉林)集团有限公司）是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-08-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署经伦理委员会核准的知情同意书；2.年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（包括体重指数19和24）范围内；4.试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图正常，其中90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，受试者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阴性者；5.胸部X线检查正常；6.无本试验相关药物和食物过敏史；7.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；8.试验前两周内未服任何其它药物；9.受试者无烟、酒嗜好；

排除标准

1.受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；2.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；3.精神或躯体上的残疾患者；4.受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；5.正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；6.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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