CTR20220698
已完成
盐酸吡格列酮胶囊
化药
盐酸吡格列酮胶囊
2022-04-01
/
2型糖尿病
盐酸吡格列酮胶囊人体生物等效性试验
盐酸吡格列酮胶囊在健康受试者中空腹和餐后的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、单剂量人体生物等效性试验
100080
主要目的：评价健康受试者空腹和高脂高热早餐后单次口服四川绿叶制药股份有限公司研制的盐酸吡格列酮胶囊（受试制剂，商品名：贝唐宁®）与武田梯瓦药品株式会社（持证商）的盐酸吡格列酮片（参比制剂，商品名：ACTOS®）的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者空腹和高脂高热早餐后单次口服四川绿叶制药股份有限公司研制的盐酸吡格列酮胶囊（受试制剂，商品名：贝唐宁®）与武田梯瓦药品株式会社（持证商）的盐酸吡格列酮片（参比制剂，商品名：ACTOS®）的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2022-07-12
2022-08-24
是
1.受试者自愿参加本研究并自愿签署书面的知情同意书，同时能够和研究者保持良好的沟通并遵守临床研究方案的要求；2.年龄18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性或女性受试者；3.筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（包括临界值；BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
登录查看1.对盐酸吡格列酮或其任意成分有过敏史，或曾出现对两类或两类以上药物和/或食物过敏；
2.现有或既往有充血性心衰病史/心脏疾病史或低血糖发作史；
3.有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
登录查看北京回龙观医院
102200
全球上市
一致性评价
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