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【CTR20192604】疏风止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192604

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

疏风止咳颗粒

药物类型

中药

规范名称

疏风止咳颗粒

首次公示信息日的期

2020-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

咳嗽变异性哮喘

试验通俗题目

疏风止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘Ⅱa期临床试验

试验专业题目

疏风止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100079

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，初步评价疏风止咳颗粒在改善咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺证）症状和控制病情方面的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合咳嗽变异性哮喘的诊断标准；

排除标准

1.对疏风止咳颗粒及其模拟剂组成成分过敏，或过敏体质。；2.合并肺部肿瘤、肺炎、间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘（不含CVA）、急慢性气管支气管炎、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管扩张、肺不张、肺气肿或肺水肿等明确的肺部疾病。；3.合并普通感冒、慢性咽炎、上气道咳嗽综合征、胃食管反流综合征者等可引起咳嗽的疾病。；4.合并使用血管紧张素转换酶抑制剂或β受体阻滞剂。；5.入组前4周内患过上呼吸道感染。；6.入组前4周内规律（每天≥2次）使用过激素。；7.正在吸烟或既往吸烟超过10年。；8.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限。；9.合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病。；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；11.有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；12.妊娠期、哺乳期妇女，或近期有生育计划。；13.近1个月内参加过其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450099

联系人通讯地址
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