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【ChiCTR2200066073】评价片仔癀治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066073

试验状态

尚未开始

药物名称

片仔癀

药物类型

中药

规范名称

片仔癀

首次公示信息日的期

2022-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

评价片仔癀治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

评价片仔癀治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价片仔癀用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的有效性和安全性，为片仔癀治疗NASH患者的后续研究提供支持。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计单位采用分层区组随机化方法，分层因素为肝纤维化分期是否为F1，借助SAS9.4软件按照试验组和对照组1∶1比例进行分层区组随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

漳州片仔癀药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-30

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合非酒精性脂肪性肝炎诊断； 2.随机化前6个月内肝活检评价结果为：NASH CRN分类的肝纤维化分期为F1、F2或F3；NAS评分≥4且小叶炎症和肝细胞气球样变评分均≥1；（如果使用了历史活检，活检时间与随机化时间之间的体重变化应≤5%；如果在筛选期间计划进行肝活检，则筛选第1天与随机化时间之间的体重变化应≤5%）； 3.中医辨证为湿热痰瘀证； 4.年龄在18～65周岁（含18和65周岁），性别不限； 5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.筛选前1年内过量饮酒连续3个月或以上（男性平均每天饮用乙醇超过30克，相当于3.75单位酒精，女性超过20克，相当于2.5单位酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 2.通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染、酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝炎、肝硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、肝癌（或有肝癌家族史）等； 3.在筛选前一年内有超过2周的可致肝脂肪变性或脂肪性肝炎的用药史（胺碘酮、甲氨蝶呤、全身糖皮质激素、四环素、三苯氧胺、大于激素替代剂量的雌激素、合成类固醇、丙戊酸和其他已知肝毒素）； 4.入组前4周内使用了保肝药（包括但不限于还原型谷胱甘肽、葡醛内酯、甘草酸制剂、烟酰胺、联苯双酯、护肝片、水飞蓟素（宾）、多烯磷脂酰胆碱、S-腺苷甲硫氨酸、熊去氧胆酸、维生素E和其他影响肝脏功能的中草药等）； 5.随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植，或计划进行肝移植； 6.合并1型糖尿病； 7.合并2型糖尿病，随机分组前接受降糖药（除外GLP-1受体激动剂、吡格列酮）治疗，剂量稳定小于3个月； 8.入组前90天内接受过GLP-1受体激动剂、吡格列酮治疗（若距入组前3个月以上停药者可入选）； 9.随机入组前3个月内稳定剂量的降压药治疗血压控制不佳（≥160/100mmHg）； 10.血脂异常，随机入组前3个月内降脂药物服用不稳定（如他汀类药物、贝特类药物、烟酸、考来烯胺、高纯度鱼油制剂等）； 11.终末期肝病模型（Model for End-stage Liver Disease，MELD）评分＞12分，或肝功能Child-Turcotte-Pugh(CTP)评分＞6分； 12.接受维生素E（剂量≥300mg/天）、奥贝胆酸、小檗碱等治疗NASH的药物疗程超过1年，或入组前90天内接受过维生素E（剂量≥300mg/天）、奥贝胆酸、小檗碱等治疗NASH的药物（若疗程在1年内且距入组前3个月以上停药者可入选）； 13.有减肥手术史或计划（1年内）行减肥手术； 14.随机化前3个月内体重不稳定（增加或减少>5%）；随机化前3个月内使用任何有明确减重/减肥作用的药物，如奥利司他、利拉鲁肽、芬特明、托吡酯、绿卡色林盐酸盐、盐酸纳曲酮、二乙胺苯丙酮、酒石酸苯甲曲秦等； 15.筛选前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛，或6个月内行冠状动脉介入治疗（允许进行诊断性血管造影）或血管移植术，或纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上； 16.合并严重的血液系统（各种严重贫血、血友病等）、肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）、呼吸系统（活动性肺结核、严重肺部感染等）、消化系统（活动性消化道溃疡、难治性结肠炎等）、神经系统等原发疾病及精神病（包括精神疾病史或有精神疾病家族史）； 17.有慢性或急性胰腺炎病史或在筛选时血清脂肪酶/淀粉酶升高>2倍ULN或空腹血清甘油三酯水平>500 mg/dL（> 5.65 mmol/L）（如经研究者判断为饮食等所致一过性升高，允许在7天内进行一次复查），或合并甲状腺功能减退症； 18.合并糖尿病并发症、已知的外周血管疾病或可能增加截肢风险的临床显著神经病变； 19.正在接受抗凝药物治疗（如华法林、肝素等）； 20.存在以下实验室检查异常：（1）eGFR< 60 mL/min/1.73m2【计算公式：Ccr：(140-年龄)×体重（kg）/（0.818×Scr(μmol/L)），女性×0.85】；（2）血小板计数<正常参考值下限；（3）胆红素水平>1.5倍ULN（已知Gilbert病伴结合胆红素<0.3 mg/dL (< 5.13 μmol/L)除外）；（4）国际标准化比值（INR）≥1.3（如果怀疑实验室错误，允许进行一次复查）；（5）ALT和/或AST>5倍ULN，或ALP≥2倍ULN（如果ALP升高并非源于肝脏，可考虑入组）（允许在7天内进行一次复查）；（6）糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%；（7）AFP>正常参考值上限（允许进行一次复查）； 21.有MRI扫描禁忌，包括但不限于：重度幽闭恐惧症、内耳植入物、起搏器或其他植入的心律管理设备、与MRI不兼容的颅内动脉瘤夹、任何其他金属、非MRI兼容的植入设备（例如胰岛素泵、髋关节置换术）、尚未移除的眶内金属碎片病史、超过扫描仪功能的体重或腰围等； 22.HIV感染阳性； 23.对试验药物或其成分过敏，或有严重过敏史； 24.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的受试者从筛选期到终止服用试验用药品后6个月内不愿或无法采取有效的避孕措施； 25.筛选前12周内参加了其他干预性临床试验； 26.研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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