ChiCTR2000036912
正在进行
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2020-08-25
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气管插管和拔管不良反应
可喷雾气管导管在颅脑脊柱手术麻醉管理和术后早期康复应用中的优势评价：多中心、评估者盲法、随机、对照临床试验
可喷雾气管导管在颅脑脊柱手术麻醉管理和术后早期康复应用中的优势评价：多中心、评估者盲法、随机、对照临床试验
1.可喷雾气管导管在颅脑脊柱手术中是否能减少插管和拔管期间气道及血流动力学不良反应，优化麻醉管理，促进术后早期康复； 2.可喷雾气管导管在临床应用阶段的安全性、有效性及可行性评价； 3.为可喷雾气管导管作为临床新器械，在发明专利成果转化和临床推广提供理论与实践基础。
随机平行对照
探索性研究/预试验
采用计算机数据库平台进行区组随机分组，设4位患者为1个区组，各中心竞争各区组，区组内以1:1的比例分为普通气管导管组和喷雾气管导管组。例如：在某个中心，当获得1例入组病例，即可得到1个区组内4个病例编号，以该中心手术申请的时间为配伍因素，将手术申请时间相邻的4位患者作为一个区组，对4位患者按1:1比例进行随机组合，当该中心完成该4位患者的临床研究，再竞争下一区组。中心号为各研究中心的编号（包括01-03号），随机号由数据库平台随机获得。研究者将依托计算机数据库平台和随机化网络系统获得患者的随机号和分组。同时，随机网络系统将自动设置用于紧急揭盲的受试者分组信息，当发生需要严重不良事件时，用于紧急揭盲。
知情同意书签署及筛选者、干预实施者、疗效评价者均由专人负责、独立工作，互不透露病人详细信息，均自行打印并填写CRF相关部分，完成后分别交给各中心资料管理员。疗效评价者不知道分组信息，不参与干预治疗和统计分析。外聘科室外统计专家独立进行统计计算，不知道分组信息。各中心资料管理员打印并填写退出登记表，打印\复印入院记录、术后首次病程记录、出院小结和医嘱，收集并整理每个受试者的CRF交给数据录入者。数据录入者由专人负责，不参与干预、评价，将完整的CRF信息上传至数据库平台，双人录入、以备查错。
上海申康医院发展中心
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2020-09-10
2022-10-31
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1、年龄18～75岁，性别不限； 2、诊断为颅脑或脊柱肿瘤，拟择期行全麻下肿瘤切除术； 3、体重指数18Kg/m2 4、ASA分级为I～III级； 5、经伦理委员会同意并签署知情同意书。；
登录查看1、心脏、肾脏、肝脏等重要脏器功能不全； 2、呼吸功能障碍； 3、既往服用β-受体阻滞剂、地高辛、α受体激动剂或精神药物； 4、心率低于60次/分或血压小于100/60mmhg； 5、既往有过敏病史； 6、二度或三度房室传导阻滞； 7、孕妇/哺乳期妇女； 8、病态肥胖患者。；
登录查看上海中医药大学附属曙光医院
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约印创投2025-01-16
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