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【ChiCTR2000033564】请尽快上传伦理审批文件。嵌合抗原受体T细胞治疗TM4SF1阳性的复发/难治性实体瘤安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033564

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

请尽快上传伦理审批文件。嵌合抗原受体T细胞治疗TM4SF1阳性的复发/难治性实体瘤安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

自分泌PTA的嵌合抗原受体T细胞治疗TM4SF1阳性的复发/难治性实体瘤安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评价KQ-L6-PTA细胞用于治疗TM4SF1表达阳性的复发/难治性晚期实体瘤患者的安全性/耐受性。 2. 初步评价KQ-L6-PTA细胞治疗TM4SF1表达阳性的复发/难治性晚期实体瘤的疗效、无进展生存期。次要目的： 1. 观察KQ-L6-PTA细胞在人体内的代谢动力学（PK）/效应动力学（PD）； 2. 肿瘤进展情况评价。 3.患者生活质量评价。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-30

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1. 签署知情同意书时年龄≥18周岁并且≤75周岁，性别不限； 2. 体重 > 40kg； 3. 病理学证实的肝细胞癌、结直肠癌患者 4. 复发或难治性疾病（处于III或IV期），经过至少2线及以上治疗失败或复发者； 5. 按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶，即根据CT或MRI横断面影像非淋巴结病灶长径≥10 mm，或淋巴结病灶短径≥15 mm；可测量病灶最长轴CT扫描 ≥10 mm（CT扫描层厚≤5 mm）； 6. 具有足够的造血能力：ANC ≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L，HGB >90g/L（两周内未输血），ALC≥0.8×10^9/L； 7. 具有足够的肝、肾功能：AST和ALT在无肝转移患者≤2.5 ULN，在有肝转移患者≤3.5倍ULN；总胆红素≤1.5 ULN（不包括高胆红素血症或非肝脏来源的高胆红素）；肌酐≤2.0 ULN并且肌酐清除率且肌酐清除率素≥40 mL/min； 8. PT或INR <1.5ULN，并且APTT <1.5ULN。 9. TMSF1表达阳性（表达≥25%），分3种情况：（1）原发部位复发或者原发部位存在并且有1年之内的肿瘤组织样本经免疫组化法检测为TM4SF1阳性者；（2）非原发灶处新出现肿瘤转移灶经活检后免疫组化法检测TM4SF1阳性者；（3）原发灶处存留肿瘤病灶而肿瘤组织样本超过1年，经重新活检免疫组化法证实为TM4SF1阳性者。 10. 育龄期妇女（15～49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性。 11. ECOG评分≤2分； 12. 预计生存期不少于12周。；

排除标准

符合以下任意一项排除标准的患者均不能入组： 1. 单采血之前4周内接受过任何抗肿瘤放化疗治疗； 2. 单采血之前12周内接受过抗-PD1、抗-PD-L1治疗； 3. 器官移植史； 4. 妊娠或哺乳期； 5. 未控制的感染性疾病，如基线HBV DNA≥2000 IU/ml、抗-HIV阳性、HCV-RNA阳性； 6. 其他有显著临床意义的活动性感染； 7. 既往5年内患有其他活动性恶性肿瘤，如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌已经完全治愈，且不需要随访治疗受试者不包括在内； 8. 严重的自身免疫病譬如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎或韦格纳肉芽肿病，需要长期（超过2个月）全身免疫抑制剂治疗； 9. 过敏体质、对免疫治疗或相关药物过敏受试者； 10. 器官功能衰竭者；心脏：Ⅲ级和Ⅳ级；或高血压经标准治疗无法控制，有心肌炎既往病史或一年内发生过心梗者；肝脏：达到Child-Turcotte肝功能分级的C级；肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；肺：出现严重的呼吸衰竭症状；脑：意识障碍者； 11. 存在活动性出血、需要治疗的血栓性疾病者； 12. 不能控制，需要临床处理或干预的胸腔、腹腔积液的患者 13. T细胞肿瘤，如T细胞淋巴瘤等； 14. 正在使用全身类固醇或类固醇吸入剂进行治疗受试者； 15. 患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解受试者； 16. 既往30天内参加过其他临床试验； 17. 经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可能会影响接受本研究治疗，认为不适合者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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