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【CTR20171228】洛索洛芬钠片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171228

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠片

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠片

首次公示信息日的期

2017-11-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

(1) 用于由治疗风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩周炎、肩颈腕综合征和牙痛等引起的疼痛； (2) 用于术后、外伤后以及拔牙后的镇痛消炎； (3) 用于急性上呼吸道炎（包括伴随急性支气管炎的急性上呼吸道炎）等疾病的解热镇痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠片的生物等效性研究

试验专业题目

空腹和餐后口服洛索洛芬钠片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

117004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究在餐后/空腹状态下，单次口服受试制剂（洛索洛芬钠片，规格：60 mg，卫材（辽宁）制药有限公司生产）或参比制剂（洛索洛芬钠片，规格：60 mg；第一三共株式会社，日本生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物利用度和生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；男女比例适当；

排除标准

1.已知对研究药物和/或其赋形剂或同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、有哮喘病史者；

2.在首次给药前12个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；

3.每日吸烟量多于5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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