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【CTR20132948】红花滴丸Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132948

试验状态

已完成

药物名称

红花滴丸

药物类型

中药

规范名称

红花滴丸

首次公示信息日的期

2014-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

稳定性劳力型心绞痛（心血瘀阻证）。症见胸痛，胸闷，心悸不宁，唇紫暗；舌质暗、紫暗或有瘀点瘀斑，脉涩。

试验通俗题目

红花滴丸Ⅱ期临床试验

试验专业题目

红花滴丸治疗冠心病心绞痛的安全性及有效性随机、多中心、双盲双模拟、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对红花滴丸治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的临床用量，有效性及安全性进行初步探索及评价，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 237  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医冠心病稳定型劳力性心绞痛Ⅰ、II级诊断。；2.符合中医辨证为心血瘀阻证患者。；3.每周发作心绞痛≥2次的患者。；4.年龄在40-70岁之间。有明确陈旧心梗病史和冠脉造影诊断者男女年龄下限为大于18岁。；5.自愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

1.经检查证实为冠心病急性心肌梗死及不稳定型心绞痛，重度或III、Ⅳ级心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛及胆源性、食道源性胸痛。；2.经治疗未能有效控制的高血压（收缩压＞160mmHg和或舒张压＞100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。；3.合并肝（肝功能＞正常值1.5倍）、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。；4.妊娠或准备妊娠，哺乳期妇女。；5.对该药成分过敏者及严重过敏体质者。；6.近3个月内参加其他临床药物试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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