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【ChiCTR-OPC-17011378】甲磺酸阿帕替尼片425mg联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17011378

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

首次公示信息日的期

2017-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片425mg联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的临床观察研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片425mg联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的临床观察研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片对晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-04

试验终止时间

2018-05-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁，男女不限； 2.经组织病理学确诊的ⅢB或Ⅳ期的肺鳞癌患者； 3.一线化疗治疗失败后的晚期肺鳞癌患者； 4.至少有一个可测量病灶，且距离大血管>5mm（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；最大肿瘤≤10cm； 5.ECOG PS：0-2分； 6.预计生存期≥3月； 7.主要器官功能正常；即符合下列标准：（1）血常规检查需符合标准（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥80 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min； 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 4.研究者认为可能发生呼吸道大咯血者； 5.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 6.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 7.伴有中枢神经系统转移的患者； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.研究者认为患者不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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