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【ChiCTR1800016387】甲磺酸伊马替尼术前治疗潜在可切除的局限进展期胃肠间质瘤的前瞻性，单臂，多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016387

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸伊马替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伊马替尼

首次公示信息日的期

2018-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道间质肿瘤

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼术前治疗潜在可切除的局限进展期胃肠间质瘤的前瞻性，单臂，多中心临床试验

试验专业题目

甲磺酸伊马替尼术前治疗潜在可切除的局限进展期胃肠间质瘤的前瞻性，单臂，多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评估甲磺酸伊马替尼术前治疗潜在可切除的局限进展期胃肠间质瘤的有效性； 2.评估甲磺酸伊马替尼术前治疗潜在可切除的局限进展期胃肠间质瘤的安全性、切除率、脏器功能保留率以及生存获益程度。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18 岁≤年龄<75 岁,性别不限。 2. 病理组织学检查确诊的胃肠间质瘤,且免疫组化检测 CD117 和/或 DOG-1 阳性。 3. 存在符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。 4.肿瘤病灶评估为潜在可切除的局限进展期 GIST:胃食管结合部病灶需要作全胃或近端胃切除;十二指肠病灶>=5cm 或需要作胰十二指肠切除;任何部位病灶>=10cm;直肠下段病灶>=5cm 或需要作腹会阴联合切除 5. 未接受过包括甲磺酸伊马替尼在内的酪氨酸激酶抑制剂治疗。 6. ECOG 体力状况 0-2 分。 7. 患者知情同意,并且签署书面的同意书。 8. 患者依从性良好,自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。；

排除标准

1. PDGFRA 基因外显子 18 D842V 突变。 2. AST 和/或 ALT>2.5×ULN。 3. 血清总胆红素>1.5×ULN。 4. 中性粒细胞(ANC)的绝对计数<1.5×109/L,或血小板<75×109/L,或 Hb<60g/L。 5. Cr>1.0×ULN。 6. 近 5 年内患有第 2 原发恶性肿瘤,但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外。 7. 已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎等脑或者软脑膜的疾病。 8. 入组前的 12 个月内患有以下任何疾病:心肌梗塞、严重/不稳定的心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭或脑血管意外。 9. 血清 HIV 抗体阳性。 10. 目前正在参加其他的临床试验。 11. 妊娠或哺乳期女性或有生育能力却未采取避孕措施。 12. 患有其他严重的急慢性的生理或者精神问题,或实验室检查异常,会增加参加研究或者使用药物有关的风险,或干扰对研究结果的判断,且经研究者判断,认为不适合参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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