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【CTR20210746】头孢克肟分散片生物等效性临床研究预试验

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基本信息
登记号

CTR20210746

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟分散片

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟分散片

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、；淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1、支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、胆囊炎、胆管炎；4、猩红热；5、中耳炎、副鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟分散片生物等效性临床研究预试验

试验专业题目

头孢克肟分散片随机、开放、两周期、双交叉的健康人体空腹/餐后状态下生物等效性临床研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

314200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江莎普爱思药业股份有限公司的头孢克肟分散片（规格：200mg(按头孢克肟计算)）为受试制剂，以长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒（商品名：Cefspan®，规格：50mg（按C16H15N5O7S2计））为参比制剂，用以验证头孢克肟在人体血浆中的分析方法、评估变异程度、优化采样时间、估算药代动力学参数，为正式试验提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2021-03-29

试验终止时间

2021-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对头孢类或任意药物辅料有过敏史者，对青霉素类有过敏史者或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523059

联系人通讯地址
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