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【ChiCTR2200057964】痛风消痛颗粒、尿酸清颗粒分期序贯治疗痛风的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057964

试验状态

尚未开始

药物名称

痛风消痛颗粒+尿酸清颗粒

药物类型

规范名称

痛风消痛颗粒+尿酸清颗粒

首次公示信息日的期

2022-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

痛风消痛颗粒、尿酸清颗粒分期序贯治疗痛风的队列研究

试验专业题目

痛风消痛颗粒、尿酸清颗粒分期序贯治疗痛风的队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本课题通过前瞻性队列研究“痛风消痛颗粒，尿酸清颗粒”分期序贯疗法对痛风急性期和间歇期临床症状、体征、中医证候、血尿酸、C反应蛋白、血沉等指标的干预作用，验证其抗炎、镇痛、降尿酸、防止疾病复发的临床疗效和安全性。为中医药防治痛风提供安全有效的方药，提高痛风中医防治水平。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

不做随机试验

盲法

试验项目经费来源

云财教（2021）157号云南省中医（风湿病）临床医学研究中心-中医药（傣彝医）治疗类风湿关节炎及痛风的临床评价及基础研究

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 急性期纳入标准：（1）符合西医急性痛风性关节炎诊断标准；（2）急性期符合湿热蕴结证者；（3）发病时未用其他药物及方法治疗者；（4）自愿参加本试验并同意进入临床研究；（5）签署知情同意书者。 2. 间歇期纳入标准：（1）当患者疼痛VAS评分≤2分，且血尿酸值≥420μmol/L时，纳入间歇期治疗；（2）间歇期符合脾虚湿阻证者进入中药组，其余患者进入西药组。；

排除标准

1. 继发性痛风，由类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等疾病引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变； 2. 急性期关节剧烈疼痛无法忍受（患者评价10级）； 3. 长期服用以下药物如：双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等，所致痛风者； 4. 过敏体质者、已知对本药组成成份过敏者； 5. 妊娠期、哺乳期妇女； 6. 精神病患者； 7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 8. 有严重心、脑、肝、肾等并发症或合并其它严重原发疾病； 9. 血ALT、AST、Cr超出正常值1倍以上者； 10. 正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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