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首页 临床进展 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 穿戴式阴茎勃起监测仪临床试验

【ChiCTR2000030340】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 穿戴式阴茎勃起监测仪临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030340

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阴茎勃起功能障碍

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 穿戴式阴茎勃起监测仪临床试验

试验专业题目

穿戴式阴茎勃起监测仪临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求进行穿戴式阴茎勃起监测仪的临床试验，以验证穿戴式阴茎勃起监测仪的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化的方法进行随机，按中心分层，区组长度设为4，列出两中心所有受试者对应分配的检测顺序，即佩戴检测顺序为1-2-1-2或2-1-2-1（1试验器械、2对照器械），使受试者检测的时间基本均衡，尽可能减少偏倚。

盲法

Open label

试验项目经费来源

申办者

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

a）年龄18-55周岁（含18周岁和55周岁）； b）无精神疾病的受试者； c）阴茎及周围皮肤完好、无感染； d）受试者依从性好，同意参加本试验并签署知情同意书； e）受试者手机需要iOS系统10.0以上，设备iPhone6以上或安卓系统手机需要android8.0以上，品牌为华为，小米，oppo，vivo。；

排除标准

a）近1周有服用过抗高血压药物、抗雄性激素、抗精神病类药物； b）最近三个月内参加过其他临床试验； c）严重心、脑、肝、肾功能不全者； d）有硅胶过敏史的受试者； e）研究者认为不适合参加该临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

香港大学深圳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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