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【CTR20190220】评估IBI306在胆固醇血症人群中安全性与耐受性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190220

试验状态

已完成

药物名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

评估IBI306在胆固醇血症人群中安全性与耐受性的临床研究

试验专业题目

一项12周，随机、双盲、安慰剂对照、重复给药、剂量递增研究评估IBI306在中国高胆固醇血症人群中安全性与耐受性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估IBI306多剂量重复给药在中国高胆固醇血症人群的耐受性和安全性。次要目的：评估中国高胆固醇血症患者接受IBI306单次/多次给药的药代动力学（ PK ）/药效动力学（ PD ）特征／免疫原性／疗效。探索性目的：评估治疗后各时间点其它血脂及代谢检测中其它参数相对于基线的改变，包括但不限于HDL-C、TG、TC、VLDL-C、高敏C反蛋白。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2019-07-12

试验终止时间

2019-12-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供签名并注明日期的知情同意书。；2.筛选时年龄≥18，且≤70周岁的男性或女性。；3.BMI >18kg/m^2，且<30kg/m^2。；4.诊断为高脂血症，并服用中等强度及以上剂量稳定的他汀类治疗至少4周（具体请参考中国成人血脂异常防治指南2016）；5.筛选时空腹LDL-C≥100mg/dl（2.6mmol/L），且≤220mg/dl (5.7mmol/L)。；6.筛选时空腹甘油三酯≤400mg(4.5mmol / L)。；7.受试者表明愿意并配合完成研究中所有步骤和研究干预周期。；

排除标准

1.受试者随机入组前4周内调整目前的他汀类降脂药物方案（这些受试者可在稳定当前他汀类降脂药物剂量1个月后，再重新筛选）。；2.受试者入组前4周内使用他汀以外的的调节血脂药物，包括烟酸(>200mg/d），红曲米，ω-3脂肪酸(>1000mg/d)，贝特类降脂药，胆固醇吸收抑制剂，胆酸螯合剂。；3.存在可能影响血脂或脂蛋白水平的未被控制的临床疾病（甲状腺激素替代治疗患者，其甲状腺激素剂量在筛选访视前需要稳定至少6周）。；4.纽约心脏病协会（NYHA）III 级或IV 级心力衰竭，或近期检测左心室射血分数<30％。；5.不受控制的严重心律失常，定义为复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且入组前的12 个月内未经药物或其他治疗方式控制。；6.12 月内发生过心肌梗死，不稳定型心绞痛，经皮冠状动脉介入治疗，冠状动脉旁路移植术或在入组前12 个月内曾发生过中风。；7.计划筛查后20 周内进行心脏手术或血运重建术。；8.控制不佳的高血压，定义为经重复测量确认，坐位收缩压≥ 180 mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg。；9.糖尿病患者具有以下条件之一者；已知有微血管和大血管并发症,筛选前4 周内HbA1c>7.5%，接受两种以上口服降糖药物治疗者，接受胰岛素或GLP-1 受体激动剂治疗患者。；10.中度以上肾功能不全，定义为筛选期估算肾小球滤过率 <60 ml / min / 1.73m2（使用MDRD 公式计算）；11.活动性肝病或肝功能受损，定义为筛选期天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>正常上限（ULN）的3 倍。；12.既往曾接受过肝移植手术治疗的患者。；13.筛选时肌酸激酶（CK）≥正常值上限（ULN）的3 倍。；14.经研究者判断，存在已知的活动性感染或主要的血液，肾脏，代谢，胃肠道或内分泌功能障碍。；15.既往曾诊断为深静脉血栓形成或肺栓塞。；16.除已经绝育或者停经的，具有怀孕潜质的女性受试者，如果不愿意告知其性伴侣其参加该项临床研究，并在使用研究药物期间以及最后一剂研究用药后15 周内采取有效避孕措施的。男性受试者，不愿意告知其女性性伴侣其参与该项临床研究的。；17.妊娠期或者哺乳期，或者计划在使用研究药物期间或者最后一剂研究用药后15 周内怀孕或者哺乳的受试者。；18.过去5 年内患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌或1 期前列腺癌除外）。；19.受试者曾接受PCSK9 抑制剂治疗或曾参加其他抑制 PCSK9 的研究。；20.已知对研究药物及其成分过敏。；21.经研究者判断不适合参加该项研究的（例如，酒精或其他药物滥用，无法或不愿遵守协议或精神病）。；22.目前正参加另一项医疗器械或药物研究，或之前的医疗器械或药物临床研究结束，或接受其他研究药物治疗后未超过30 天。；23.其他任何情况，研究者或申办方认为可能会损害受试者书面知情同意和/或遵守所有必需的研究程序的能力或者安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址

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