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首页 临床进展 FibroScan和APRI 评估慢性乙型肝炎炎症、纤维化单中心大样本临床研究

【ChiCTR-DRD-16009773】FibroScan和APRI 评估慢性乙型肝炎炎症、纤维化单中心大样本临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-DRD-16009773

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

FibroScan和APRI 评估慢性乙型肝炎炎症、纤维化单中心大样本临床研究

试验专业题目

Fibroscan 和APRI 评估慢性乙型肝炎炎症、纤维化单中心大样本临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究FibroScan 和APRI 在评估慢性乙型肝炎炎症（G)、纤维化(S)中的诊断价值及其效能；探讨不同因素(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、乙肝肝炎E抗原、乙肝病毒DNA、FibroScan IQR/M、肝组织汇管区数量、肝脂肪变等）对FibroScan 和APRI 评估炎症(G)、纤维化(S)的影响。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

回顾性研究

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

广东省中医药局科研立项课题（编号：）+ 自筹经费

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-05-01

试验终止时间

2016-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合2012年《欧洲肝病学会(EASL)临床实践指南：慢性乙型肝炎病毒感染管理》和中国《慢性乙型肝炎防治指南(2015更新版)》中的诊断标准：①既往有乙型肝炎病史或HBsAg阳性超过6个月；②HBV-DNA阳性（≥2000 IU/mL)；③ ALT持续或反复异常或肝组织学检查有肝炎病变；④年龄15岁～67岁 。；

排除标准

①临床确诊的肝硬化或肝癌患者;②TBIL≥150umol/L 或肝衰竭患者;③合并代谢性疾病或自身免疫性肝病患者；④同时感染HIV、HCV、HDV者；⑤ 滥用酒精或非法药品史，30天内参加其它肝炎药物试验者；⑥入选前24周有核苷类似物、干扰素、免疫调节剂及抗肝纤维化等用药史者；⑦入选前4周接受有抗炎保肝治疗或服用相关药物（甘草酸制剂等）者；⑧精神病和其它严重脏器疾病患者；⑨怀孕或哺乳期妇女患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

佛山市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

528000

联系人通讯地址
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