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【ChiCTR2200065798】穿戴式经皮胫神经刺激器治疗膀胱过度活动症安全性和有效性的多中心、随机、单盲、真假开机平行对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065798

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

穿戴式经皮胫神经刺激器治疗膀胱过度活动症安全性和有效性的多中心、随机、单盲、真假开机平行对照的临床试验

试验专业题目

穿戴式经皮胫神经刺激器治疗膀胱过度活动症安全性和有效性的多中心、随机、单盲、真假开机平行对照的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311121

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价杭州承诺医疗科技有限公司生产的穿戴式经皮胫神经刺激器治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用随机系统进行组别随机，方法采用竞争区组入组方式，由交互式网络应答系统IWRS自动分配随机号和组别。使用中央随机系统自动产生随机编号受试者ID并通过网络反馈各中心研究者该患者被分入试验组还是对照组

盲法

试验项目经费来源

杭州承诺医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-25

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（含边界值），性别不限； 2.符合《2019版中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》膀胱过度活动症诊断标准； 3.同意接受穿戴式经皮胫神经刺激器治疗； 4.自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书； 5.服用β3受体激动剂或抗胆碱能药物疗效不满意或者因服用抗胆碱能药物产生的不良反应不耐受的，或不愿意口服药物的患者； 6.排尿日记（随机入组前3天）显示平均每24小时排尿次数≥8次的患者； 7.如拟在研究期间不合并服用β3受体激动剂或抗胆碱能药物者，需在筛选期前停用抗胆碱能药物≥7天。如拟在研究期间继续服用β3受体激动剂或抗胆碱能药物者，需保持用量用法不变，直至完成试验； 8.能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求。；

排除标准

1.安装心脏起搏器或植入式除颤器者（电刺激对起搏器安全性影响）； 2.合并有未控制的症状性泌尿系感染、膀胱肿瘤、泌尿系结石者； 3.肾积水合并对应侧出现腰胀或腰痛临床症状，且血肌酐＞1.2倍正常值上限的患者； 4.癫痫患者，老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期、认知能力障碍者、帕金森、脊髓完全损伤的患者； 5.精神疾患不能与医生合作者； 6.治疗部位皮肤病损，不能行刺激者； 7.存在恶性肿瘤等严重影响健康的伴随性疾病； 8.III级及III级以上盆腔器官脱垂患者； 9.存在影响试验疗效的其他伴随疾病； 10.残余尿量大于100毫升的患者； 11.需要留置尿管或间歇导尿排空膀胱的患者； 12.孕妇、哺乳期妇女、研究期间计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女； 13.入组前1个月内参加了其他药物或器械临床试验； 14.其他研究者认为不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国康复研究中心北京博爱医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100068

联系人通讯地址

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