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【CTR20132165】洛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的药动学

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基本信息
登记号

CTR20132165

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

烟酸洛伐他汀缓释片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

烟酸洛伐他汀缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2014-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于原发性高脂血症（杂合子家族性和非家族性）和混合型血脂异常（傅德瑞克森IIa型和IIb型）

试验通俗题目

洛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的药动学

试验专业题目

洛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

046000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

洛伐他汀烟酸缓释片（受试制剂）进行人体药代动力学试验，观察健康志愿受试者单次、多次给药后的血药浓度经时过程，计算各组分及其主要代谢产物的药动学参数，并与国内外文献资料进行比较，评价洛伐他汀烟酸缓释片在人体内的药代动力学特征，旨在为临床合理用药提供依据

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿受试者，男女各半；2.年龄18～45周岁；3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；5.女性无妊娠、哺乳，体检过程中未处于月经周期；6.自愿签署知情同意书；7.不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血糖、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；4.试验开始前两周内使用过任何其他药物；5.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对洛伐他汀、烟酸及辅料中任何成分过敏者；

6.在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；7.有体位性低血压史；8.不能耐受静脉穿刺采血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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