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【CTR20130959】评价MetMAb疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20130959

试验状态

主动暂停（缺乏疗效）

药物名称

Onartuzumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Onartuzumab注射液

首次公示信息日的期

2014-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性胃食管癌（HER2阴性）

试验通俗题目

评价MetMAb疗效和安全性的研究

试验专业题目

评价MetMAb联合5氟尿嘧啶，亚叶酸和奥沙利铂在转移性HER2 阴性，MET-阳性胃食管癌患者中的疗效和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

根据总生存期（OS）的测定结果，评价onartuzumab + mFOLFOX6相比于安慰剂+ mFOLFOX6治疗既往未接受过治疗的HER2 阴性、Met IHC 1+、2+或3+（Met 2+/3+亚组）和（意向性治疗[ITT]人群）的转移性胃食管癌（GEC）患者的疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 48 ；国际: 800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.大于等于18岁的男性或女性患者；2.大于等于18岁的男性或女性患者；3.ECOG体能状况评分为0或1；4.ECOG体能状况评分为0或1；5.预期寿命大于3个月；6.预期寿命大于3个月；7.组织学确诊的转移性胃或GEL腺癌，且不能行手术和无法进行治愈性治疗的；8.组织学确诊的转移性胃或GEL腺癌，且不能行手术和无法进行治愈性治疗的；9.能够并愿意提供书面知情同意书，遵守试验方案；10.能够提供保存良好或新获取的福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）组织用于中心实验室对Met受体和HER2状况进行IHC测定；11.IHC法检测为Met阳性（细胞膜和/或细胞质弱、中或强染色的肿瘤细胞大于等于50%）的肿瘤（原发或转移病灶）；12.IHC法检测为Met阳性（细胞膜和/或细胞质弱、中或强染色的肿瘤细胞大于等于50%）的肿瘤（原发或转移病灶）；13.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）有可测量病灶或不可测量但可进行评价的病灶；有腹膜病灶的患者一般被视为有可评价的病灶，允许入选试验。；14.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）有可测量病灶或不可测量但可进行评价的病灶；有腹膜病灶的患者一般被视为有可评价的病灶，允许入选试验。；15.对于未绝经（闭经12个月）或未手术绝育（没有卵巢和/或子宫）的女性患者：同意在治疗期间和onartuzumab/安慰剂最后一次给药后至少90天及奥沙利铂最后一次给药后6个月期间采取有效的避孕措施（失败率小于1%/年的避孕方法，如激素埋植剂、联合口服避孕药或配偶切除输精管）；16.对于未绝经（闭经12个月）或未手术绝育（没有卵巢和/或子宫）的女性患者：同意在治疗期间和onartuzumab/安慰剂最后一次给药后至少90天及奥沙利铂最后一次给药后6个月期间采取有效的避孕措施（失败率小于1%/年的避孕方法，如激素埋植剂、联合口服避孕药或配偶切除输精管）；17.对于男性患者：同意在治疗期间和onartuzumab/安慰剂最后一次给药后至少90天及奥沙利铂最后一次给药后6个月期间采用屏障避孕法；18.对于男性患者：同意在治疗期间和onartuzumab/安慰剂最后一次给药后至少90天及奥沙利铂最后一次给药后6个月期间采用屏障避孕法；19.能够并愿意提供书面知情同意书，遵守试验方案；20.能够提供保存良好或新获取的福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）组织用于中心实验室对Met受体和HER2状况进行IHC测定；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期；

2.妊娠期或哺乳期；

3.活动性（有意义的或无法控制的）胃肠出血。；4.试验药物开始给药前28天内接受其它试验药物；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032