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【CTR20191438】西格列汀片空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191438

试验状态

已完成

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2019-07-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

西格列汀片空腹生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服磷酸西格列汀片的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Sandoz PVT Ltd.生产的磷酸西格列汀片为受试制剂，以Merck Sharp &Dohme Ltd.（MSD）生产的磷酸西格列汀片（捷诺维，100mg/片）为参比制剂，比较西格列汀在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对西格列汀及本品辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物，如西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、吉格列汀和替格列汀等）有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者，或有严重过敏史经研究者判断可能影响试验者；

2.空腹血糖≤3.9mmol/L；

3.肌酐清除率≤80mL/min，计算公式见附录；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
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