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【ChiCTR-TRC-12001935】解毒祛瘀滋肾法治疗系统性红斑狼疮临床疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12001935

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2012-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮（轻中型）

试验通俗题目

解毒祛瘀滋肾法治疗系统性红斑狼疮临床疗效评价

试验专业题目

解毒祛瘀滋肾法治疗系统性红斑狼疮疗效评价研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310053

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价解毒祛瘀滋肾法对轻中度活动系统性红斑狼疮糖皮质激素用量、狼疮活动性指数（SLEDAI）的影响及其安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

按试验中心分层后随机化，由江苏省中医院GCP中心以SAS软件产生随机序列

盲法

双盲法

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

/

目标入组人数

161

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-01-02

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合1997年美国风湿病协会修订的SLE分类标准[5]11条中的4条以上者； （2）符合中医辨证肝肾阴虚、热毒血瘀证型者； （3）5≤SLE-DAI［4］ ≤14分者，且当前糖皮质激素用量（以泼尼松计算）≤1mg/kg.d者；(参见附件1) （4）年龄在18周岁至60周岁之间者； （5）自愿参加本试验并同意签署进入临床研究知情同意书者；

排除标准

（1）不符合入选标准者； （2）近1月内合并使用了糖皮质激素及环磷酰胺以外的其它免疫抑制剂者； （3）合并非SLE所致各系统靶器官严重病变、精神病、肿瘤等疾病的患者； （4）属为2003年ISN/RPS肾活检病理分型之Ⅵ型或处于慢性肾病Ⅴ期的患者 （5）不能耐受本研究药物治疗的患者 （6）怀孕、哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江中医药大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310053

联系人通讯地址
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