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【ChiCTR2400085793】美金刚和语言治疗应用于卒中后失语患者的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085793

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后失语症

试验通俗题目

美金刚和语言治疗应用于卒中后失语患者的疗效观察

试验专业题目

美金刚和语言治疗应用于卒中后失语患者的疗效观察

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究美金刚对卒中后失语症患者语言功能恢复的影响。主要疗效指标将是评估从基线至终点（第16周平均分值变化）的西方失语症成套测试（Western Aphasia Battery,WAB）失语商（Aphasia Quotient）变化。次要目的：1.将评估各分项（包括言语、理解、复述、命名）的个体分值变化。 2.观察平均MMSE分值从基线至16周的变化，检查认知功能与失语症严重程度之间的可能相关性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一位不参与评定及纳入受试者的临床医师采用简单随机化方法，将样本量输入简明统计软件（EXCEL表格），得出随机数序列表。当满足条件的病例进入试验时，根据其进入试验的先后次序编号，与随机数字表中的字符对应组别（单/双号），随机分为SLT组及美金刚组。

盲法

单盲，对患者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-10

试验终止时间

2019-05-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18岁至70岁之间，（2）单侧皮质-皮质下或皮质下病变，经CT/MRI诊断为卒中的单次梗塞或出血引起的单侧皮质-皮质下或皮质下病变，（3）根据西方失语症标准诊断为失语症(WAB)，流利度≤6被归类为非流利性失语症，(4) 筛选访视前 4 周至 6 个月存在失语症，(5) 患者和陪护人员已获得参与本试验的书面知情同意。(6)母语为汉语（7）右利手（8）初中以上学历（9）意识清楚可以配合治疗（10）患者和代理人已签署知情同意书；

排除标准

排除标准为：(1) 存在严重的语言缺陷，(2) 有任何其他损害语言和交流能力的神经或精神疾病史 (3) 严重的视觉失认症(4) 严重的肢体失用症，（5）严重抑郁症，（6）癫痫，（7）怀孕，（8）近期心肌梗死，（9）失代偿性充血性心力衰竭，（10）未控制的高血压，（11）对美金刚过敏，（12）持续服用干扰美金刚的药物（包括金刚烷胺、右美沙芬或氯胺酮）。在研究期间任何伴随药物均保持不变。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国康复研究中心北京博爱医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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