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【CTR20132655】八味利胆颗粒Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20132655

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

八味利胆颗粒

药物类型

中药

规范名称

八味利胆颗粒

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

CXZL0500090

靶点

/

适应症

慢性胆囊炎（肝胆湿热证）

试验通俗题目

八味利胆颗粒Ⅱ期临床研究

试验专业题目

八味利胆颗粒治疗慢性胆囊炎伴结石评价有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲单模拟、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价八味利胆颗粒治疗慢性胆囊炎伴结石（肝胆湿热证）的有效性和安全性，进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医慢性胆囊炎伴结石的诊断标准；

排除标准

1.急性坏疽性胆囊炎、重型胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔腹膜炎、胆囊息肉、胆囊肿瘤者；

2.发热＞37.5℃（口腔体温）或37.0℃（腋下体温）；白细胞数量超过正常值上限；

3.ALT和（或）AST高于正常值上限1.5倍；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200021

联系人通讯地址
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