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首页 临床进展 苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

【CTR20171561】苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171561

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2017-12-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1)高血压，可单独使用也可与其他抗高血压药物合用；2)慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛，可单独使用也可与其他抗心绞痛药物合用。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者在空腹/餐后条件下口服苯磺酸氨氯地平片5mg受试制剂和参比制剂的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

362005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用福建省泉州亚泰制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg（受试制剂）与美国辉瑞公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 53  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男/女兼有；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气检测和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；

2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350025

联系人通讯地址
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