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【ChiCTR-OPC-17010786】重组人碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)治疗严重宫腔粘连、子宫内膜瘢痕化不孕症的剂量探索试验

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17010786

试验状态

结束

药物名称

重组人碱性成纤维细胞生长因子

药物类型

/

规范名称

重组人碱性成纤维细胞生长因子

首次公示信息日的期

2017-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

严重宫腔粘连、子宫内膜瘢痕化所致不孕症

试验通俗题目

重组人碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)治疗严重宫腔粘连、子宫内膜瘢痕化不孕症的剂量探索试验

试验专业题目

重组人碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)治疗严重宫腔粘连、子宫内膜瘢痕化不孕症的剂量探索试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究重组人碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)治疗严重宫腔粘连、子宫内膜瘢痕化不孕症的最佳剂量,初步确认其安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

中国科学院战略性先导科技专项

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 符合WHO对不孕症的诊断标准; 2) 药物及手术干预无效的宫腔粘连患者,包括以下几种情况:1、重度宫腔粘连;2 严重子宫内膜疤痕化,疤痕面积超过整个宫腔的70%,或宫腔极度变形(瘢痕累及肌层,使宫腔挛缩);3、宫腔粘连分离术后未见粘连或瘢痕,内膜薄 3) 年龄:20-40岁; 4) 有明确生育意愿; 5) 卵巢功能正常,或已有冻胚; 6) 同意遵循研究流程并定期随访,签署知情同意。;

排除标准

1) 染色体核型异常; 2) 伴有子宫其他疾病:影响宫腔形态的子宫肌壁间肌瘤、较严重子宫腺肌病(子宫增大)、严重的子宫内膜异位症、先天性子宫畸形、子宫内膜结核、阴道炎及子宫内膜炎; 3) 全身性疾病:高血压、糖尿病等; 4) 有妊娠禁忌症; 5) 有激素替代治疗禁忌症; 6) 既往盆腔肿瘤病史或接受放疗后; 7) 正在参与其他临床研究; 8) 无法坚持到院检查及随访,或随访期间欲行其他治疗。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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