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首页 临床进展 厄多司坦胶囊人体生物等效性试验

【CTR20191425】厄多司坦胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191425

试验状态

已完成

药物名称

厄多司坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

厄多司坦胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

粘痰溶解药，用于急性和慢性支气管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。

试验通俗题目

厄多司坦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服厄多司坦胶囊受试制剂（规格：0.3g，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：亿坦，规格：0.3g，Edmond Pharma S.r.l.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：亿坦）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2019-07-25

试验终止时间

2019-10-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.对厄多司坦或其辅料有过敏史，或对两种及两种以上药物、食物过敏者；

2.乳糖不耐受者；

3.吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430060

联系人通讯地址
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