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【CTR20222782】头孢克肟分散片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222782

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟分散片

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟分散片

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1、支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3、胆囊炎、胆管炎； 4、猩红热； 5、中耳炎、副鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟分散片生物等效性研究

试验专业题目

头孢克肟分散片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、自身交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢克肟分散片（规格：0.2g）为受试试剂，与Sanofi（赛诺菲）持证、S.C.Zentiva，S.A.生产的头孢克肟片（Suprax®，规格：200mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂或参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-10-22

试验终止时间

2022-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国男性或女性；

排除标准

1.已知对青霉素类、头孢克肟等头孢菌素类药物或对试验药物任一辅料成分（预胶化淀粉、磷酸氢钙二水合物、硬脂酸镁、微晶纤维素、羟丙甲纤维素，聚乙二醇6000、二氧化钛）过敏者，或研究者判定有临床意义的两种以上食物、其他药物、花粉过敏史，或具有哮喘、荨麻疹或其他变态反应疾病者；

2.存在研究者判定为有临床意义的心脑血管系统、呼吸系统、循环系统、消化系统（肝功能、或影响药物吸收的疾病）、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统、皮肤系统、精神/神经系统、代谢等相关疾病；

3.筛选前1个月内使用过口服避孕药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523058

联系人通讯地址
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