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【CTR20210267】马来酸阿塞那片舌下片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210267

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿塞那平舌下片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿塞那平舌下片

首次公示信息日的期

2021-02-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症；双相Ⅰ型障碍

试验通俗题目

马来酸阿塞那片舌下片人体生物等效性研究

试验专业题目

马来酸阿塞那片舌下片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹舌下含服哈尔滨三联药业股份有限公司研制、生产的马来酸阿塞那平舌下片（5 mg）的药代动力学特征；以Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产的马来酸阿塞那平舌下片（SAPHRIS®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2021-03-24

试验终止时间

2021-05-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：心肌梗死、癫痫、低血压、体位性低血压等）；

2.（问诊）有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病且没有痊愈者；

3.3)体格检查经研究者确认口腔黏膜异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
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