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【CTR20190834】阿莫西林胶囊的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190834

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿莫西林适用于下列感染：（1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。（2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。（3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。（4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。（5）急性单纯性淋病。（6）可用于治疗伤寒、其他沙门菌感染、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊的人体生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性实验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

151700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂阿莫西林胶囊的人体药代动力学特征，以已上市的阿莫西林胶囊（AMOXIL®）为标准参比制剂，进行两周期双交叉设计的人体生物等效性研究，并观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂AMOXIL®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、血妊娠 （仅限女性受试者）和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化），研究者判断异常有临床意义者；

2.试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支；

3.对试验药品及其辅料或青霉素类产品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第七人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200137

联系人通讯地址
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