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【ChiCTR2400081032】一项在感染所致急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中评估注射用间充质干细胞（脐带）的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081032

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

一项在感染所致急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中评估注射用间充质干细胞（脐带）的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放性、探索性临床研究

试验专业题目

一项在感染所致急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中评估注射用间充质干细胞（脐带）的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放性、探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的（1）评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的安全性和耐受性，初步探讨其临床疗效及可能机制。（2）DLTs的发生例数和严重程度。次要目的（1）初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是否可降低患者28天死亡风险。（2）评价患者从输注MSCs后28天内，无机械通气总时间。（3）氧合指数（OI）变化（时间范围：从第0天到第7天或离开ICU，以先发生的为准，每天测量一次）。（4）肺损伤评分（LIS）（时间范围：根据肺损伤评分相关项，胸部CT或胸部X线、PEEP、氧合指数和静态肺顺应性实测时间确定）。（5）呼吸机相关参数变化[PEEP从第0天到第7天，每天测量一次；气道平台压（Pplat）从第0天到第7天，每天测量一次；静态肺顺应性（Cs）, 从第0天到第7天，研究者根据实际情况进行测量，前3天每天测量一次（如可行）]。（已脱机患者可不进行相关呼吸机参数的采集）

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~70岁（含界值），性别不限；（2）符合ARDS诊断标准（柏林定义）的中、重度感染导致的ARDS患者（创伤导致的ARDS患者除外）（中、重度即PaO2/FiO2≤200mmHg且PEEP≥5cmH2O）；（3）需要或正在进行有创机械通气患者；（4）胸部影像学（胸部CT或X-ray）显示双侧浸润影；（5）没有临床证据显示由于心衰或液体过负荷导致的双侧肺浸润；（6）首次符合ARDS诊断标准（柏林定义）至入组不超过96小时；（7）所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；（8）自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书。；

排除标准

(1)已知对牛来源产品过敏者，或对试验药物任何成分过敏者； (2)筛选前6个月内有吸毒或药物滥用史者； (3)筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验并接受了试验药物给药者； (4)实体及血液恶性肿瘤，但除外经过根治性治疗的早期恶性肿瘤且超过5年，低度恶性肿瘤如手术切除的甲状腺乳头状癌、皮肤基底细胞癌等，并经研究者综合评价确认符合入组条件； (5)心源性肺水肿； (6)除呼吸系统外，超过3个其他脏器或系统衰竭； (7)既往接受过器官移植者； (8)筛选前的3个月内，有心血管系统疾病符合下面任一条： a)需要药物治疗的严重心律失常且研究者判断其参加临床试验风险大于获益者； b)给药前3个月内发生过心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛； (9)筛选前3个月内发生深静脉血栓或肺血栓或其他研究者认为不适合参加本研究的血栓栓塞事件者；或因血栓高风险正在接受溶栓治疗者； (10)中度至重度肝衰竭者（采用Child-Pugh标准＞12分者,详见附录4）； (11)哺乳期女性或女性筛选期血妊娠检测结果为阳性者； (12)胸廓畸形患者（如漏斗胸）； (13)患有活动性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎抗体（HCV）阳性、活动性肺结核； (14)目前接受体外生命支持(ECLS)或高频振荡通气(HFOV)； (15)发生脑疝者； (16)研究者认为有潜在或对本研究评估有干扰的其他危及生命的严重并发症（如重度心衰、WHO分级为Ⅲ或Ⅳ肺动脉高压），或精神性疾病者，或实验室异常的病史者； (17)经研究者判断任何不适合参加本研究的其他情况，如研究不符合受试者目前最佳利益（如损害健康）的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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