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【CTR20180892】评价锐秀霖50与诺和锐50的生物等效和安全性

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基本信息
登记号

CTR20180892

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

门冬胰岛素50注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素50注射液

首次公示信息日的期

2018-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价锐秀霖50与诺和锐50的生物等效和安全性

试验专业题目

以进口同类产品（诺和锐50）为交叉对照，评价门冬胰岛素50（锐秀霖50）对健康受试者的生物等效和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101109

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过葡萄糖钳夹试验，比较锐秀霖50和诺和锐50在药代动力学和药效动力学的生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书；

排除标准

1.有糖尿病病史以及直系亲属有糖尿病史；

2.有高血压病史或筛选时收缩压≥140mm Hg, 舒张压≥90mmHg；

3.筛选前三个月参加其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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