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【CTR20130270】人参总次苷口崩片人体耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20130270

试验状态

已完成

药物名称

人参总次苷口腔崩解片

药物类型

中药

规范名称

人参总次苷口腔崩解片

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性稳定型心绞痛

试验通俗题目

人参总次苷口崩片人体耐受性试验

试验专业题目

人参总次苷口腔崩解片Ⅰ期临床人体耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的耐受性和初步安全性，为制定人参总次苷口腔崩解片Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者；2.年龄：18～45岁；3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19～24 范围内；4.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒；5.体格检查正常，血常规（WBC、PLT），尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能（AST、ALT、BUN、Cr），心电图，乙肝表面抗原，胸透等项检查均在正常范围；6.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.四周内参加过其他药物临床试验；2.三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物；3.有重要的原发疾病；4.怀疑或确有酒精、药物滥用史；5.过敏体质，如对两种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；6.妊娠期、哺乳期妇女；7.由于智力障碍不能给予充分知情同意者；8.根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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