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【CTR20220162】CAN106对阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20220162

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CAN-106注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CAN-106注射液

首次公示信息日的期

2022-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)

试验通俗题目

CAN106对阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效学研究

试验专业题目

一项多中心、开放、连续给药的Ib/II期临床试验：评价CAN106注射液在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的耐受性、有效性和安全性、药代动力学和药效学特征

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200051

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ib期主要目的评价CAN106注射液（CAN106）连续给药在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的耐受性和安全性。次要目的1评价CAN106连续给药在PNH受试者中的药代动力学和药效学特征2评价CAN106连续给药在PNH受试者中的免疫原性3评价CAN106连续给药在PNH受试者的暴露-反应关系。探索性目的1初步探索CAN106连续给药在PNH受试者中的有效性2初步探索CAN106连续给药在PNH受试者中补体末端途径激活的状态3初步探索PNH受试者补体受体1(CR1)基因和补体C5基因位点多态性和治疗反应的关系4初步探索经CAN106在PNH受试者给药后红细胞表面C3d沉积变化情况。 II期主要目的评价CAN106在PNH受试者中的有效性。次要目的1评价CAN106在PNH受试者中的安全性2评价CAN106在PNH受试者中的药代动力学和药效学特征3评价CAN106在PNH受试者中的免疫原性4评价CAN106在PNH受试者的暴露-反应关系5评价PNH受试者CR1基因和补体C5基因位点多态性和治疗反应的关系6评价经CAN106在PNH受试者给药后红细胞表面C3d沉积变化情况

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性或女性；2.筛选时体重≥40 kg；3.筛选前6个月内经证明的PNH诊断，由经使用流式细胞术进行的红细胞评价伴粒细胞或单核细胞克隆大小≥10%确认；4.筛选时LDH≥1.5×ULN；5.在筛选前6个月内至少有一次红细胞输注史；6.基线血红蛋白水平＞7g/dL 且网织红细胞绝对计数≥100 X 10^9/L；

排除标准

1.在参与研究之前的任何时间曾使用补体抑制剂进行治疗；2.孕妇、哺乳期妇女，在筛选前28天内或给药前1天妊娠测试呈阳性的妇女，或计划在研究期间或研究治疗末次给药后8个月内怀孕的妇女；3.在筛选前28天内或其他临床试验用药品的5个半衰期内（以时间较长者为准），参与其他使用试验用药品开展的干预性治疗研究或使用任何试验性治疗；

4.筛选期血小板计数<50×10^9/L；5.筛选期绝对中性粒细胞计数<1.0×10^9/L；6.筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）>3×ULN，或直接胆红素和碱性磷酸酶（ALP）均 >2× ULN；7.筛选期血清肌酐>2.5×ULN和经Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<30 mL/min；8.筛选前5年内直至首次给药，有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：接受过出于治愈目的的治疗，且在首次给药前>5年内未接受治疗，且处于缓解状态的任何恶性肿瘤受试者；患有在首次给药前任何时间接受过根治性治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌且无复发证据的受试者；在首次给药前任何时间不需要治疗的低级别、早期前列腺癌（Gleason评分为6分或以下，1或2期）受试者；9.异基因骨髓移植史；10.在首次给药前90天内有大手术史；11.脑膜炎奈瑟菌感染史或已知或疑似免疫缺陷（例如，频繁复发性感染病史、不明原因反复感染史）；12.已知或疑似遗传性补体缺乏；13.首次给药前14天内有活动性全身细菌、病毒或真菌感染，或筛选前28天内直至首次给药，存在需要住院或静脉注射全身应用抗生素治疗的感染，或筛选前14天内直至首次给药，存在需要口服抗生素治疗的感染；14.首次给药前7天内存在体温≥38℃的情况；15.筛选前6个月内接受过脾切除术；16.研究者认为对抗生素有明显的过敏反应，且不愿意使用方案中规定的抗生素预防；17.受试者正在接受其他疗法（例如，免疫抑制剂、皮质类固醇、铁补充剂、叶酸、抗凝剂、促红细胞生成素），且在筛选前一段时间内（由研究者判断）未处于下述稳定剂量期: 促红细胞生成素或免疫抑制剂至少8周; 皮质类固醇至少4周; 补充铁或叶酸至少4周；抗凝剂：维生素K拮抗剂（如华法林）使用至少4周并且INR稳定（由研究者判定），低分子肝素至少4周；18.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或急性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV)感染；HIV、HBV和HCV感染定义为: HIV感染：HIV-1或HIV-2抗体滴度证明 HBV感染：存在乙肝表面抗原阳性，且乙肝病毒DNA≥ 500拷贝数/mL HCV感染：表现为丙型肝炎病毒抗体阳性；19.对CAN106类辅料过敏史或已知对中国仓鼠卵巢细胞蛋白过敏史；20.首次给药前1个月接种过减毒活疫苗；21.根据研究者判断，筛查前1年内有酗酒史；酗酒定义为男性每周有规律饮酒超过21个单位，女性每周有规律饮酒超过14个单位（单位：1杯葡萄酒[125毫升]= 1盎司烈酒[28毫升]=？品脱啤酒[284毫升]）；22.依从性差；23.任何研究者判断的临床意义重大的心脏、肝脏、免疫性、肺部或类风湿疾病的病史，而不适合参加者；24.其他经研究者或申办者认为不适合参加者，如存在可能干扰研究开展、可能额外增加受试者的风险，或者研究者认为可能会妨碍受试者安全参与和完成本研究的伴随疾病、治疗、操作或手术或者临床实验室检查异常；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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