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首页 临床进展 伏立康唑分散片空腹生物等效性临床试验

【CTR20202637】伏立康唑分散片空腹生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20202637

试验状态

已完成

药物名称

伏立康唑分散片

药物类型

化药

规范名称

伏立康唑分散片

首次公示信息日的期

2020-12-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗真菌感染

试验通俗题目

伏立康唑分散片空腹生物等效性临床试验

试验专业题目

伏立康唑分散片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210049

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在空腹状态下，以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的伏立康唑分散片（规格：200mg，）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（威凡®，规格：200mg，）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：威凡®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2021-01-04

试验终止时间

2021-02-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够充分了解试验的背景、目的、步骤、风险（可能发生的不良反应）以及获 益，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史者；或 既往存在药物或食物过敏、接触物过敏史者；

2.片剂吞咽困难者；

3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
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