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【CTR20191360】单硝酸异山梨酯片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20191360

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯片

药物类型

化药

规范名称

单硝酸异山梨酯片

首次公示信息日的期

2019-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯片人体生物等效性研究

试验专业题目

单硝酸异山梨酯片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

519045

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：考察在空腹和餐后不同条件下，健康受试者口服受试制剂T（丽珠集团丽珠制药厂研制的单硝酸异山梨酯片）和参比制剂R（LANNETT CO INC生产的单硝酸异山梨酯片），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；4.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。；5.不符合上述任一条件者，不得入选。；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；2.血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；3.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；4.有药物滥用史、药物依赖史者；5.烟检（尼古丁）结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者；6.酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>3mg/100mL），或既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；7.药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；8.过敏：既往对单硝酸异山梨酯及对单硝酸异山梨酯片制剂中任何成分（如乳糖，微晶纤维素，淀粉，滑石粉，胶体二氧化硅和硬脂酸铝等）、或者其他硝酸类药物过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；9.筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；10.采血困难或不能耐受静脉穿刺者；11.不能遵守统一饮食者（如：参与餐后试验的受试者对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者；12.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）；13.既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；14.平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食；15.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；16.筛选前3个月内献血者或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；17.有晕血、晕针史者；18.既往有青光眼病史者；19.既往有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史、或者筛选时出现体位性低血压者；20.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；21.筛选前6个月内接受过任何外科大手术者；22.妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；23.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址

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