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【ChiCTR2100048057】金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048057

试验状态

正在进行

药物名称

金草片

药物类型

中药

规范名称

金草片

首次公示信息日的期

2021-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛

试验通俗题目

金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

初步评价金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，并进行剂量探索和中医证候探索，探索金草片的临床作用特点，为后续临床试验提供数据支持。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS9.4统计软件，按照1:1:1比例产生受试者接受治疗组（大剂量、小剂量、安慰剂）的随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表。研究者按受试者入组次序从小到大依次分配药物编号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京和睦中创医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-08

试验终止时间

2022-08-25

是否属于一致性

入选标准

(1)符合盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛诊断标准； (2)入组前一周疼痛VAS平均分≥4分； (3)入组时体征Mc Cormack量表评分4～12分（含4分和12分）； (4)年龄18～55周岁（含18岁和55岁）的女性，有性生活史； (5)自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

(1)盆腔炎症性疾病（急性发作）； (2)妊娠、哺乳期女性，不愿在试验期间及试验结束后3个月内采取有效措施预防妊娠的生育期女性； (3)病情危重或具有手术指征，如并发弥漫性腹膜炎、败血症； (4)既往明确诊断宫颈上皮内瘤变、原发性/继发性痛经、盆腔瘀血综合征以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛； (5)入组时合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等特异性阴道炎； (6)有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径大于3cm及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、急性宫颈炎、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎等其它病症引起相关症状； (7)近3个月放置宫内节育器；子宫及双侧附件缺如； (8)导入前14天内接受过相关治疗或服用过功能主治相似的药物； (9)肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限1.5倍，肾功能指标Scr超过正常值上限； (10)血清CA125、血沉指标超过正常参考值上限1.5倍； (11)血常规指标（RBC、WBC、Hb、PLT）超过正常参考值上限1.5倍；凝血四项、空腹血糖超过正常参考值上限；十二导联心电图显示QT间期异常； (12)合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病； (13)对试验药物成分有过敏史； (14)有长期酗酒、药物滥用史； (15)有智力障碍或精神障碍； (16)近3个月内参加过其他临床试验； (17)研究者认为不适宜参加本项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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