ChiCTR1800018337
正在进行
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2018-09-12
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恶性黑色素瘤
靶向HLA_A2/gp100复合物的GPA-TriMAR-T细胞介导黑色素瘤的过继免疫治疗
靶向HLA_A2/gp100复合物的GPA-TriMAR-T细胞介导黑色素瘤的过继免疫治疗
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靶向HLA_A2/gp100复合物的GPA-TriMAR-T/NK(SILK)细胞介导黑色素瘤的过继免疫治疗的安全性，耐受性及初步疗效分析
单臂
Ⅰ期
无随机
N/A
天津天锐生物科技有限公司
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6
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2018-09-15
2022-01-01
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1.受试者已签署经海南医学院第二附属医院医学伦理委员会批准的书面知情同意书。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署； 2.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查及遵守研究的其他要求； 3. 明确诊断为一线Ⅳ期恶性黑色素瘤或黑色素瘤术后复发及无法接受常规治疗的患者，基因型为HLA_A2且gp100免疫组化检测阳性。 4.必须至少有一个明确的肿瘤监测指标； 5.签署知情同意书时年龄18岁-65岁，性别不限； 6.预计生存期≥12周，ECOG体力状况评分为≤2； 7.开始细胞输注研究前，按具有免疫抑制作用的剂量（强的松>10mg/d或等效剂量）应用的全身用药（如皮质类固醇）必须已经停药至少4周； 8.所有既往治疗相关的不良反应必须恢复至1度或1度以下，脱发除外，外周神经毒性不超过2度； 9.筛查所做的实验室检查值必须符合下列标准： - 中性粒细胞≥1x10^9/L； - 血小板≥50x10^9/L； - 血红蛋白≥70g/L； - 肌酐≤1.5倍正常上限； - 谷草转氨酶≤2.5xULN；谷丙转氨酶≤2.5xULN； - 总胆红素≤1.5xULN（Gilbert综合征受试者除外，这些受试者的总胆红素必须＜30mg/L）；；
登录查看1.存在难以控制的或需要静脉使用抗生素的真菌、细菌、病毒或其他感染（不包括能有效控制的单纯泌尿系感染或咽炎）； 2.既往有或目前有中枢神经系统转移、颅内转移、脑脊液内找到癌细胞的患者； 3.哺乳期女性或研究进行时间段内计划怀孕的育龄女性； 4.活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染； 5.存在HIV检测阳性病史或筛选时HIV检测呈阳性； 6.同时系统性使用类固醇药物（使用类固醇吸入剂无需排除）； 7.器官移植后长期使用免疫抑制药物和正在使用免疫抑制药物的自身免疫病的患者； 8.计划进行手术、其它疾病史或实验室检查异常或其它情况，导致受试者不适合参加本试验（研究者认为）； 9.受试者不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求，经研究者判断患者不应该参加研究的。；
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