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【ChiCTR1900022183】短疗程尿多酸肽注射液(CDA-Ⅱ)治疗低危、中危-1骨髓增生异常综合征(MDS)临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022183

试验状态

正在进行

药物名称

尿多酸肽注射液

药物类型

化药

规范名称

尿多酸肽注射液

首次公示信息日的期

2019-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

短疗程尿多酸肽注射液(CDA-Ⅱ)治疗低危、中危-1骨髓增生异常综合征(MDS)临床研究

试验专业题目

短疗程尿多酸肽注射液(CDA-Ⅱ)治疗低危、中危-1骨髓增生异常综合征(MDS)临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价短疗程CDA-Ⅱ治疗IPSS评分为低危、中危-1的MDS患者的血液学改善（HI）率，并评价输血需求变化、观察完全缓解(CR)和部分缓解(PR)、血液学改善(HI)维持时间、生活质量（QLQ）和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究由研究者按照简单随机法将符合入组标准的患者将以1:1的比例分配到试验组和对照组。（张征医师：请说明使用何种工具产生随机序列）

盲法

open

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据MDS维也纳最低诊断标准确诊，且经IPSS国际预后评分分组为低危、中危-1的亚型MDS患者； 2. 患者年龄在18-80周岁之间（含18及80周岁）； 3. 既往未使用过去甲基化等药物，如5氮杂胞苷(5-AZA)及地西他滨(DAC)等；三个月以内未使用过诱导分化的药物，如全反式维甲酸(ATRA)、丙戊酸（VPA）和三氧化二砷； 4. ECOG评分为0～2； 5. 肌酐≤1.5倍ULN，BUN≤1.5倍ULN，ALT≤2倍ULN,AST≤2倍 ULN，Tbil≤1.5倍ULN； 6. 既往使用细胞刺激因子的，在入组一个月前停止细胞因子治疗； 7. 给药前8周有准确的既往史和治疗史（输血量、血红蛋白计量等）； 8. 患者或家属理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 在研究药物首次给药前30天之内，曾接受过研究性药物治疗； 2. 5q-综合症患者； 3. 有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）； 4. 有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 5. 血清促红细胞生成素（EPO）水平<200mu/ml； 6. 患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求； 7. 妊娠（育龄期女性患者需接受妊娠检查）和哺乳的患者； 8. 已知艾滋病毒、活动性肝炎且血清学反应为阳性； 9. 研究者认为不宜入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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