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【ChiCTR2400086332】0-18岁中国健康人群血脂参考范围的建立

基本信息
登记号

ChiCTR2400086332

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

血脂异常

试验通俗题目

0-18岁中国健康人群血脂参考范围的建立

试验专业题目

0-18岁中国健康人群血脂参考范围的建立

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

建立中国0-18岁健康人群血脂参考范围

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

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目标入组人数

27000

实际入组人数

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第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 0-18岁参与体检的健康人群; 2) 性别不限; 3) 体格检查一切正常(详细标准见正文部分); 4) 自觉身体健康,无慢性疾病,无家族遗传性疾病; 5) 近2周内没有急性疾病; 6) 近1个月内未进行手术治疗、无献血、输血或大量失血;;

排除标准

1)近1周内服用任何药物,包括影响脂蛋白代谢的药物(如他汀类、贝特类)、糖尿病相关的药物、利尿药等、抗生素、糖皮质激素、维生素 C等。 2)营养不良或发育不良、素食主义者、2周内有大量饮酒或酗酒、每天抽烟量大于20支; 3)先天性遗传疾病的患者; 4)女性处于妊娠期或哺乳期; 5)患有全身性疾病或其他自身免疫性疾病或器官功能异常患者,包括但不限于消化系统疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肝胆疾病、骨骼肌损伤、心血管疾病,急慢性感染性疾病、内分泌代谢性疾病、恶性肿瘤、烧伤和肌肉损伤、肥胖或消瘦(BMI≥28kg/m2或<18.5kg/m2)、高血压(收缩压≥140 mmHg,或舒张压≥90 mmHg)等; 6)患有严重影响血脂的疾病:肥胖、糖尿病、肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等 7)当前或最近住院治疗(不包括传染病和外伤); 8)标本采集后未能及时检测,超出样本老化宣称得血清样本; 9)标本有溶血、黄疸、脂血等显著影响待测项目的异常性状; 10)实验室排除标准:白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白异常(参考卫生行业标准WS/T 779—2021儿童血细胞分析参考区间);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属金陵医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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