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【CTR20160423】右兰索拉唑人体生物利用度和生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20160423

试验状态

已完成

药物名称

右旋兰索拉唑缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

右旋兰索拉唑缓释胶囊

首次公示信息日的期

2016-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糜烂性食管炎、治愈后糜烂性食管炎的维持治疗和非糜烂性胃食管返流病（GERD）引起的胃灼热症状。

试验通俗题目

右兰索拉唑人体生物利用度和生物等效性研究

试验专业题目

右兰索拉唑缓释胶囊健康人体生物利用度和生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以美国上市的右兰索拉唑缓释胶囊（商品名：Dexilant）为参比制剂，研究江苏豪森药业股份有限公司研制的右兰索拉唑缓释胶囊在健康人体内的相对生物利用度，考察受试制剂和参比制剂的人体生物等效性，为受试制剂右兰索拉唑缓释胶囊处方的筛选提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

3.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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