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【ChiCTR2300070408】能量代谢变化对抗结核药所致肝损伤发生风险影响的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070408

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抗结核药物引起的肝损伤

试验通俗题目

能量代谢变化对抗结核药所致肝损伤发生风险影响的前瞻性研究

试验专业题目

能量代谢变化对抗结核药所致肝损伤发生风险影响的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 突破目前方法的局限，明确能量代谢特征标志物作为药物性肝损伤血清标志物的可行性，为抗结核药物诱发肝损伤的诊断提供新的技术手段。 2.了解能量代谢特征对免疫炎性、氧化应激标志指标的影响，探索其作用靶点。 3. 明确能量代谢变化对活动性肺结核患者肝损伤发生风险的影响，分析其与肝损伤机制的关联，为建立肝损伤防控策略提供新思路。

试验分类
试验类型

巢式病例-对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

山东省科学技术厅

试验范围

/

目标入组人数

1300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄16~85 岁，进入DOTS（directly observed treatment short course）治疗管理，抗结核化疗时间未超过1 周； 2.有固定家庭住址可进行追踪随访者。；

排除标准

1. 有肝损伤史或入院时疑似肝损伤； 2. 疑似耐多药结核，有肺外结核； 3. 病情严重可能在治疗开始数周内死亡者； 4. HIV 感染； 5. 患者有肾病、冠心病、恶性肿瘤、精神疾病患者或酗酒者； 6. 孕妇及哺乳期妇女； 7. 近期（一个月内）有创伤、手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学医学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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