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【CTR20230400】VG081821AC片单药治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230400

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

VG-081821AC片

药物类型

化药

规范名称

VG-081821AC片

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

VG081821AC片单药治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

评价口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311122

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的为评估口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗中国早中期帕金森病患者的有效性和安全，并评估试验组与安慰剂组MDS-UPDRS第III部分的评分与基线A2A受体表达水平的相关性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，30岁≤年龄≤80岁的男性或女性。；2.根据《中国帕金森病的诊断标准》（2016版）诊断为帕金森病，时间≤7年。；3.筛选时改良的Hoehn-Yahr量表评定为1~3（包含）。；4.筛选时MDS-UPDRS第III部分评分≥22。；5.筛选前4周内未接受过含左旋多巴的抗帕金森类药物。；6.筛选前患者接受金刚烷胺和/或抗胆碱能药物，必须在筛查前至少4周内一直处于稳定的治疗方案，且在研究过程中不改变剂量（注意：不服用任何抗PD药物的受试者可以参加本试验。）。；7.有生育能力的女性在筛选时妊娠试验结果必须为阴性，且受试者同意在整个研究期间采用认可的避孕措施。；8.必须提供书面知情同意，愿意并能够依从试验方案（如，能理解并完成调查问卷、遵照访视计划、使用药物）。；

排除标准

1.存在可能干扰充分参与研究的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：当前诊断为活动性癫痫；有溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制、痴呆、活动性精神疾病、重度抑郁症、恶性肿瘤病史；筛选前12个月内有临床意义的心功能障碍和/或心肌梗死或卒中。；2.筛选前4周内服用多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚氧位甲基转移酶（COMT）抑制剂、腺苷A2A受体拮抗剂或具有多巴胺受体拮抗作用的药物。；3.目前存在严重的高血压，收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg。；4.具有直立性低血压病史或筛选时发现有临床意义的低血压或直立性低血压。；5.在筛选时，根据Fridericia公式校正心率后的QT间期，男性QTc≥450毫秒（ms），女性≥470ms或有长QT综合征病史；[Fridericia公式：QTc=QT/(RR0.33)，RR表示标准心率值，其数值按心率除以60得出]。；6.受试者存在具有临床意义的肝功能不全（定义为总胆红素>2.0mg/dL或谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）高于参考范围上限的2倍）。；7.受试者存在具有临床意义的肾功能不全（肌酐清除率Ccr＜30mL/min），筛选时使用Cockcroft-Gault计算： Ccr（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/[72？血清肌酐(SCr) (mg/dL)] (女性×0.85) Ccr（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/[0.814？血清肌酐(SCr) (μmol/L)] (女性×0.85)。；8.研究者判断受试者有自杀风险，筛选时哥伦比亚自杀倾向严重程度量表（C-SSRS）自杀意念量表问题4和/或问题5或自杀行为量表任一问题回答“是”。；9.研究者判断受试者有严重的精神异常（焦虑、抑郁），筛选时Hamilton抑郁量表-17（HAMD-17）评分>23分，Hamilton焦虑量表（HAMA）评分>21分。；10.受试者有明显的认知功能障碍、痴呆，筛选时MMSE评分≤23分。；11.有帕金森病手术治疗史。；12.已知受试者对试验药物内任何成份存在超敏/过敏反应或不耐受。；13.过去6个月内有酗酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精，1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL）或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对研究的理解或完成研究。；14.过去4周内有过量茶、咖啡和含咖啡因饮料饮用史（饮过量茶定义为一天4杯及以上，1杯=250mL，一泡后不再加茶叶的二泡、三泡等多泡茶仍按1杯计；饮咖啡和含咖啡因饮料定义为一天2杯及以上，1杯=250mL，对于不是每天都饮用咖啡和含咖啡因饮料的受试者，每周可允许一天的咖啡和含咖啡因饮料的饮用量为2杯，但不能超过2杯；且在整个试验过程中不超过定义的饮用量）。；15.研究者认为受试者存在不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

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