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【ChiCTR-ONC-12002012】重组结核杆菌11kDa蛋白的2期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12002012

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

重组结核杆菌11kDa蛋白的2期临床研究

试验专业题目

重组结核杆菌11kDa蛋白的安全性和有效性的2期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究重组结核杆菌11kDa蛋白临床应用的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

单盲

盲法

试验项目经费来源

自有资金投入

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2008-06-02

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.健康志愿者:（1）无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者；（2）无各种急，慢性疾病，无急性传染病，无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者；（3）无结核病密切接触史者；（4）胸片证实无结核病病灶者。 2.初治、复治肺结核（包括菌阳，菌阴）:（1）初治肺结核 : 未曾进行抗结核病治疗；不规则治疗或行抗结核病化疗未满1月者。（2）复治肺结核: 初治失败的患者；初治完成疗程复发者；病程1-2年，未经正规化疗，痰菌持续阳性者；肺切除后出现病灶或遗留病灶复发／恶化。（3）菌阳、菌阴肺结核 : 菌阳肺结核 ,试验前1～3个月痰涂片抗酸杆菌及/或痰培养结核分枝杆菌阳性者;菌阴肺结核,试验前3个月痰菌持续阴性者:① 典型肺结核临床症状和胸部X线表现；② 抗结核治疗有效；③ 临床可排除其他非结核肺部疾患；④ 5单位PPD-T强阳性；血清抗结核抗体阳性；⑤ 痰结核菌PCR+探针检测呈阳性；⑥ 肺外组织病理证实结核病变；⑦ BALF检出抗酸分枝杆菌；⑧ 支气管或肺部组织病理证实结核病变。具备1～6中3项或7～8项中任何1项可确诊。 3.已治愈的肺结核患者: （1）经化疗痰菌阴性，病灶消散或无活动性病变，无需临床治疗者；（2）肺结核手术切除，无病灶或遗留病灶无复发／恶化，无需治疗者；（3）治愈2年以上或2年未复发者。；

排除标准

1.健康人群组入选前3周，曾与结核病患者，特别是排菌患者密切接触者。2.患有各种重要脏器疾病，自身免疫性疾病，器官移植术后，接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，长期服用激素者。3.确定人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者。 4.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、有癫痫、神经系统疾病及抽风史者。5.正在参加其他临床试验者。 6.妊娠和哺乳期妇女。7.过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者。8.试验期间接受其他疫苗注射者。9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者（包括酗酒者）。 10.根据研究者的判断，具有较低入组可能性者（如体弱等）或有可能影响实验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京结核病胸部肿瘤研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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