CTR20212536
已完成
注射用SIM-1910-09
化药
注射用SIM-1910-09
2021-10-20
企业选择不公示
急性重症缺血性卒中并发脑水肿
评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
210042
主要研究目的 评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中的耐受性和安全性。 次要研究目的 评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后， SIM1910-09及活性代谢物 SCR-6401的药代动力学特征。 探索性研究目的 评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后，血液中SIM1910-09及活性代谢物SCR-6401在体外对细胞因子释放的作用。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 68 ；
2021-12-08
2023-03-23
否
1.中国男性或女性健康志愿者；
登录查看1.在首次给药前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
2.研究者判断为有临床意义的严重药物过敏或药物变态反应史，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
3.有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；或者筛选期尿药筛试验呈阳性者；
登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
100050
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