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首页 临床进展 一项评价FGFR4酪氨酸激酶选择性抑制剂SY-4798在晚期实体瘤受试者中 安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的I期研究

【CTR20210550】一项评价FGFR4酪氨酸激酶选择性抑制剂SY-4798在晚期实体瘤受试者中 安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20210550

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SY-4798片

药物类型

化药

规范名称

SY-4798片

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价FGFR4酪氨酸激酶选择性抑制剂SY-4798在晚期实体瘤受试者中 安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的I期研究

试验专业题目

一项评价FGFR4酪氨酸激酶选择性抑制剂SY-4798在晚期实体瘤受试者中 安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在中国晚期实体瘤受试者中考察 SY-4798 的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估SY-4798 在中国晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；初步评价SY-4798对成纤维细胞生长因子19（FGF19）阳性晚期实体瘤受试者的临床疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女不限；

排除标准

1.在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： ？亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内； ？口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5 个 半衰期内（以时间长者为准）； ？有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。；2.在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

3.在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出 现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

4.既往接受过选择性 FGFR4 抑制剂和/或 pan-FGFR 抑制剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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