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【ChiCTR2300067286】一项评估阿伐替尼治疗伴C-KIT突变的RUNX1::RUNX1T1或CBFB::MYH11的难治复发性急性髓系白血病的安全性和有效性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067286

试验状态

正在进行

药物名称

阿伐替尼片

药物类型

化药

规范名称

阿伐替尼片

首次公示信息日的期

2023-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

难治复发性急性髓系白血病

试验通俗题目

一项评估阿伐替尼治疗伴C-KIT突变的RUNX1::RUNX1T1或CBFB::MYH11的难治复发性急性髓系白血病的安全性和有效性的探索性临床研究

试验专业题目

一项评估阿伐替尼治疗伴C-KIT突变的RUNX1::RUNX1T1或CBFB::MYH11的难治复发性急性髓系白血病的安全性和有效性的探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1. I期临床试验评估单药组（阿伐替尼）和联合用药组（阿伐替尼＋FLAG）在伴C-KIT 突变的 RUNX1::RUNX1T1或CBFB::MYH11 的难治复发性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性，通过评估确定治疗的最佳剂量作为II期的推荐剂量（Recommended Phase II Dose，RP2D）; 2. II期临床试验探索阿伐替尼用于治疗伴C-KIT 突变的 RUNX1::RUNX1T1或CBFB::MYH11的难治复发性急性髓系白血病患者的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

基石药业（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

12;21;16

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-03

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者能够理解，并愿意签署知情同意书（未成年受试者需法定监护人同意参加本研究并签署知情同意书）； 2) 受试者必须患有 R/R AML，即符合复发难治性急性髓系白血病中国诊疗指南（2021年版）： •复发性AML诊断标准：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞0.050（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润； •难治性AML诊断标准：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者； 3) 年龄≥14岁（14岁患者体表面积需≥1.2m2），男女不限（含14周岁）； 4) 骨髓分子生物学检测出C-KIT D816或C-KIT N822突变，且需同时检测出CBFB::MYH11基因或检测出RUNX1::RUNX1T1融合基因的患者； 5) 体能状态评分（ECOG PS）0-2分； 6) 有充足的器官和骨髓功能，定义如下： • 血清总胆红素≤1.5 ×正常值范围上限（ULN），除非认为是 Gilbert 综合征或白血病所致； • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤ 3.0×ULN，除非认为是白血病所致； • 血小板计数≥20 ×109/L； • 血清肌酐≤ 2.0 × ULN • 基于 Cockcroft-Gault 肾小球滤过率（GFR）估计值，肌酐清除率> 40 mL/min；注：肾小球滤过率（eGFR，Cockcroft公式）：Ccr=（140-年龄）×体重（kg）/ （72 ×Scr（mg/dl）），其中女性按计算结果×0.85计； 7) 受试者需经骨髓穿刺和/或活检确诊及评估AML 病情； 8) 育龄女性必须同意在研究期间和研究结束后 3个月内采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性必须同意在研究期间和研究期结束后3个月内采用避孕措施。；

排除标准

1) 已知对KIT抑制剂药物类似物过敏者； 2) 既往接受过米哚妥林治疗者； 3) 既往接受过突变特异性C-KIT抑制剂治疗并且在治疗期间发生疾病进展； 4) 在疾病复发时，合并有TP53或FIT3-ITD突变者； 5) 入组前3年内患有其他恶性肿瘤，并仍在/需要进行抗肿瘤治疗者； 6) 有临床意义的心脏病，包括： •开始研究治疗前6个月以内的心肌梗死或不稳定或无法控制的情况（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会（NYHA） III-IV 级）； •心律失常（NCI CTCAE V5.0标准≥ 3 级）或具有临床意义的心电图 (ECG) 异常； •心电图显示基线校正QT（QTc）间期> 470 ms； 7) 2级以上周围神经病变或神经痛（CTCAE 5.0标准）； 8) 经颅脑CT检查显示有颅内出血者； 9) 入组前3个月内接受过大手术，或未从早期手术中完全康复，或在研究期间或最后一次研究药物治疗后3个月内计划进行手术（注：不包括局部麻醉下进行的手术或椎体后凸成形术或椎体成形术）； 10) 根据研究者的判断，存在可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（不受控制的糖尿病、急性弥漫性浸润性肺病、神经或精神疾病等）或其他任何情况； 11) 正在接受任何其他试验性药物或试验性医疗器械者； 12) 受试者出现立即危及生命的白血病重度并发症，例如，不受控制的出血、伴有缺氧或休克的肺炎，和/或弥散性血管内凝血； 13) 研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。 14) 首次给药前6个月内接受过细胞治疗，或首次给药前4周内接受过放疗/化疗/靶向/免疫治疗（若药物代谢5 个半衰期小于4 周，以5个半衰期为准）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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