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【ChiCTR2100052069】益生菌制剂治疗妊娠期便秘的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052069

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孕期便秘

试验通俗题目

益生菌制剂治疗妊娠期便秘的有效性和安全性研究

试验专业题目

益生菌制剂治疗妊娠期便秘的有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价益生菌治疗对妊娠期便秘的效果；将益生菌制剂用于治疗妊娠期便秘的孕妇；开发安全简单、疗效好、无毒副作用的药物用于妊娠期便秘的治疗，造福患者。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机、对照、非盲法。正常孕检妇女，无妊娠期肠道功能改变孕妇A组，临床诊断为妊娠期便秘的孕妇（诊断标准见下1.2.2）30例，随机分成2组，B组为益生菌治疗组，C组为渗透性利尿剂治疗组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-20

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 实验开始时，实验对象介于18-35岁之间； 2. 确诊为妊娠期便秘的孕妇； 3. 符合ROME III便秘诊断标准； 4. 同意在研究期间服用受试产品； 5. 同意签署同意书。；

排除标准

1. 受试期间服用过抗生素或抗真菌类药物； 2. 受试前14天服用过益生菌制剂（菌片、菌粉、胶囊等）； 3. 受试前30天服用过一些药物辅助排便； 4. 肠梗阻性疾病患者； 5. 研究人员不确定受试者是否愿意或者能够完成实验计划； 6. 试验中安慰剂组； 7. 受试者在研究中间参加其它的研究项目。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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