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【ChiCTR2000029939】磷酸氯喹片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的单盲、随机、对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029939

试验状态

正在进行

药物名称

磷酸氯喹片

药物类型

化药

规范名称

磷酸氯喹片

首次公示信息日的期

2020-02-16

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

磷酸氯喹片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的单盲、随机、对照临床试验研究

试验专业题目

喹治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

315010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨氯喹对2019新型冠状病毒肺炎的临床疗效，建议规范化治疗方案

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究中由专业统计人员实现随机化分组。根据研究对象入院顺序进行编号，运用统计软件SPSS19.0产生120个随机数，将随机数按照升序排列，排序前60的为干扰组，后60的为常规治疗组。代码： SET SEED= 2000000. INPUT PROGRAM. LOOP NUMBER=1 TO 120. COMPUTE RANDOM= UNIFORM (120). END CASE. END LOOP. END FILE. END INPUT PROGRAM. AUTORECODE VARIABLES = RANDOM / INTO RANK. SORT CASE. BY RANK (A).

盲法

未说明

试验项目经费来源

华美重点研究基金专项（2020HMZD18）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-06

试验终止时间

2021-02-06

是否属于一致性

入选标准

年龄≥18岁，且符合国家卫生健康委“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案”确诊诊断条件的确诊患者。确诊标准（符合以下全部标准）： ① 流行病学史； ②临床表现（符合以下任意2条）：发热；发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少；胸部影像学早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。 ③确诊：疑似病例具备以下病原学证据之一者：呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。；

排除标准

①处于妊娠期的女性患者； ②明确对氯喹类药物过敏史的患者； ③患有血液系统疾病的患者； ④患有慢性肝、肾疾病并达到终末期的患者； ⑤患有心律失常、慢性心脏病的患者； ⑥已知患有视网膜疾病、听力减退或听力丧失的患者； ⑦已知患有精神类疾病的患者； ⑧因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学院大学宁波华美医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

315010

联系人通讯地址

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