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首页 临床进展 基于脑肠共治观察“调和致中”法针刺治疗功能性消化不良的双盲双模拟临床研究

【ChiCTR2200062773】基于脑肠共治观察“调和致中”法针刺治疗功能性消化不良的双盲双模拟临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062773

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

基于脑肠共治观察“调和致中”法针刺治疗功能性消化不良的双盲双模拟临床研究

试验专业题目

基于脑肠共治观察“调和致中”法针刺治疗功能性消化不良的双盲双模拟临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为临床功能性消化不良提供行之有效的非药物治疗方案，拟开展一项随机、对照、双盲双模拟临床试验。纳入功能性消化不良患者78例，随机分为试验组和对照组，每组39例。治疗周期为4周。拟通过观察两组治疗前后中医症状积分、胃排空率、血清胃动素（MTL）、P物质、5-羟色胺（5-HT）、粪便短链脂肪酸（SCFA）的测定、尼平消化不良指数（NDI）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）的变化，进而评价调和致中法针刺治疗功能性消化不良的临床疗效及脑肠共治多靶点调节的机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由课题组承担统计分许人员采用随机数字表法产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

安徽省针灸临床医学研究中心开放基金项目（2021zjzx01）

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-27

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合 RomeⅣ分类体系的 FD 诊断标准； 2. 年龄在18-65岁之间，性别不限； 3. 首次治疗前至少15天内未服用治疗FD相关药物者； 4. 依从性良好，能自行填写量表者； 5. 签署知情同意书，自愿参加本课题，未参加其他临床研究者。 凡同时符合以上5项标准的患者，即可纳入本研究。；

排除标准

1. 其他慢性疾病引起的消化不良症状者； 2. 半月内服用过或正在服用影响胃肠动力或胃酸分泌的药物或抗生素； 3. 合并严重的脑、心、肝、肾、肺、造血系统及内分泌系统、自身免疫性疾病者； 4. 有恶性肿瘤或者其它严重的消耗性疾病、传染病、出血性疾病等； 5. 有严重精神、心理障碍者（HAMA≥ 21分有明显焦虑者）； 6. 哺乳期妇女及准备妊娠或已妊娠的妇女。 7. 疗效期待意愿过高，且无随访意愿。 凡符合以上任一项者，即从本研究排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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